Производство систем клеточного питания

При изготовлении препаратов Лаборатория Высоких Технологий (Arkopharma), расположенная в г. Каррос в 15 км от Ниццы, руководствуется стандартами GMP для фармацевтических лабораторий. Стандарты GMP - это правила выпуска фармацевтической продукции, разработанные в 1963 году в США. Этот стандарт помимо прочих требований имеет жёсткие требования к сырью, из которого производится продукция.

Давайте посмотрим, что представляет собой технологический процесс, начиная с поступления материалов и заканчивая появлением на конвейере готовых упаковок с маркой Vision. Все начинается в момент поступления сырья. Сначала проверяют его качество. Поступившее сырье проходит десятидневный карантин, в это время оно хранится в трех зонах при различных температурах - 4°С, 15°С и при нормальной температуре; во время карантина анализируется состав сырья, проверяются его микробиологическая чистота и токсикологическая безопасность. Эталоны хранятся в специальных контейнерах, с ними сверяется качество взятых на анализ образцов.

После проверки качества сырье поступает в производство. На первом этапе растительное сырье подвергается измельчению в низкотемпературной среде. Этот процесс называется криодробление (от английского криогриндинг). Дробление при низких температурах в атмосфере нейтрального газа - азота - позволяет свести к минимуму потери ценных активных компонентов, в том числе флавоноидов и витаминов.После дробления полученный грубый порошок просеивают, чтобы избавиться от оставшихся ненужных волокон, а затем он поступает в контрольно-аналитическую лабораторию, где его еще раз проверяют на микробиологическую чистоту и токсикологическую безопасность. Если материалы соответствуют всем необходимым требованиям, они включаются в следующий этап. Исходные ингредиенты в определенных пропорциях помещаются в смеситель и тщательно перемешиваются до получения однородной массы. Весь процесс механизирован и компьютеризован, что позволяет добиться неизменности состава каждой капсулы.

На следующем этапе полученную смесь вносят в капсулы с помощью автоматического капсулонаполнителя, оснащенного компрессионными дозаторами. В этих производственных помещениях требования к чистоте особенно строгие. Дозаторы обеспечивают строго определенное количество порошка в каждой капсуле, а капсулонаполнитель снабжен устройством для сортировки капсул, которое позволяет удалять пустые, поврежденные и неправильно наполненные капсулы с помощью центрифугирования.

Последний этап - капсулы расфасовываются и упаковываются во флаконы с помощью автоматического конвейера. На выходе упаковочного конвейера через каждые 30 минут отбирается образец для финального контроля: проверяется количество капсул во флаконе, дозировка наполнителя, качество упаковки.